((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur la décision de la FDA et sur le contexte dans les paragraphes 4 à 10)
Minerva Neurosciences NERV.O a déclaré mardi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait refusé d'approuver son médicament destiné à réguler les changements de comportement chez les patients atteints de schizophrénie, qui peuvent entraîner un retrait social et un manque de motivation.
Les actions de la société ont chuté de 53 %, à 3,23 dollars.
Cette décision constitue un nouvel obstacle pour Minerva, après que l'autorité de régulation de la santé a refusé d'examiner sa demande initiale de mise sur le marché du médicament en 2022.
Dans sa "Complete Response Letter", la FDA a indiqué à Minerva que l'étude sur la rolupéridone, réalisée entre le milieu et la fin de la phase de développement, n'était pas suffisante pour établir des preuves substantielles de l'efficacité du médicament.
L'autorité de réglementation a déclaré que la demande de mise sur le marché de l'entreprise ne fournissait pas de preuves "cliniquement significatives" d'un changement dans les symptômes négatifs, ou ceux qui entraînent une perte ou une absence de fonctions normales, chez les patients atteints de schizophrénie.
La FDA a demandé à Minerva, basée dans le Massachusetts, de soumettre au moins une étude supplémentaire pour le médicament ainsi que des données montrant la sécurité et l'efficacité de la rolupéridone lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments antipsychotiques.
En avril 2022, l'agence de santé a exprimé des inquiétudes quant à l'applicabilité des résultats de l'étude de mi-parcours du médicament menée en Europe.
La FDA a également émis des réserves sur les données de l'étude de phase avancée.
La Roluperidone agit en bloquant certains récepteurs impliqués dans la régulation de certaines fonctions cérébrales telles que l'humeur, la cognition, le sommeil et l'anxiété.
Le médicament évite également de bloquer un ensemble de récepteurs appelés récepteurs dopaminergiques, qui sont les cibles principales des médicaments antipsychotiques.
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